前言

目前醫療器械行業法規瞬息萬變，不論是中國，美國，IMDRF，還有歐盟等，UDI(唯一器械標識)均處在極力實施和推行的階段?；谶@樣的情況，我們結合目前歐盟 MDR和 IVDR 法規，以及歐盟在今年5月份發布的指南：MDCG 2022-7 – Questions and Answers onthe Unique Device Identification system under Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU) 2017/746，整理歐盟 UDI 常見基礎問題，分享給大家。

Q1. 什么是唯一器械標識（UDI）?

A1：唯一器械標識（UDI）是指通過全球接受的器械標識和編碼標準來創建的一系列數字或字母數字字符。它允許對市場上特定的醫療設器械進行明確的識別。UDI由 UDIDI 和 UDI- PI 組成。唯一標識符可能包括批號或序列號的信息，并且可應用于世界任何地方。

UDI 的制作包括以下內容：

UDI 器械標識符（UDI-DI）：特定于某一制造商和器械的UDI 器械標識符（UDI-DI），提供 MDR 附錄 VI 第 B部分所述信息訪問途徑。

UDI 生產標識符（UDI-PI）：用于標識所生產的器械單元以及 MDR 附錄 VI 第 C部分中規定的包裝后器械（若適用）。

Q2.什么是基本唯一器械標識符（UDI-DI）？

A2：基本 UDI-DI 是 Eudamed數據庫中器械相關信息的主訪問要素，它在相關文檔(如：證書，包括自由銷售證書）、歐盟符合性聲明、技術文件、安全和(臨床)性能

中被引用。

基本 UDI-DI 為了識別和連接具有相同預期目的、風險類別和基本設計和制造特征的器械。

基本 UDI-DI 獨立于器械的包裝/標簽，并且不會出現任何商業元素。

任何基本 UDI-DI 都應以唯一的方式識別該基本 UDI-DI 所涵蓋的器械(組)。

Q3.哪些產品適用于 UDI 系統？

A3：UDI 系統應適用于所有器械，但定制和性能研究/臨床器械除外。

Q4.誰負責將 UDI 載體放在器械本身、標簽和器械包裝上?

A4：制造商有遵守所有 UDI 相關要求的義務。包括在分配UDI(以及基本 UDI- DI)、UDI(以及基本 UDI-DI)在Eudamed 數據庫中注冊，以及將 UDI 載體放置在器械的

標簽上或包裝上，如果是可重用器械，則放置在器械本身上(直接標記)。

任何分銷商、進口商或其他自然人或法人根據 MDR 第16(1)條承擔制造商應盡的義務，承擔所有與 UDI 有關的責任，包括UDI 標簽。

從事 MDR 的 16(2)條所述的分銷商或進口商(提供器械的翻譯或重新包裝)應保證：

這些活動是在不損害 UDI 載體及其識別實際器械的信息可讀性的方式和條件下進行的。

具體程序是分銷商或進口商質量管理體系的一部分。需要了解額外更多的信息，可參考 2018.10.10 發布的《MDCG2018-6 Clarifications of UDI related responsibilities inrelation toArticle 16 of the Medical Device Regulation 2017/745 andtheIn-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 2017/746》。