Q5.器械包裝中的項目數量發生變化時，是否需要新的UDI-DI分配？

A5：每當發生可能導致器械識別錯誤和/或可追溯性不明確的變化時，都需要新的 UDI-DI分配。特別是，如果以下要素發生任何變化，則需要新的 UDI-DI（根據指定發行實體的規則創建）：

名稱或商品名，

器械版本或型號，

標記為一次性使用，

無菌包裝，

使用前需要滅菌，

包裝中提供的器械數量，

嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或 DEHP）、CMR/內分泌干擾物。

例如，如果一個包裝中的器械數量發生變化，比如從 5 到 10，將需要對包裝進行新的 UDI-DI分配。這是因為在這種情況下，更換包裝數量會導致對設備的錯誤識別，并可能在事故發生時導致可追溯性問題。參見：（MDR 第 27(4)條/IVDR 第 24(4) 條）。

Q6.對基于物質的醫療器械進行以下描述的更改是否需要分配新的 UDI-DI？

i. 配方量變化（例如從 100 到 120 毫升）但沒有其他變化。

ii. 附加聲明，但產品在其他方面保持不變并且看起來完全相同。

A6：任何可能導致器械識別錯誤或可追溯性模糊的更改都需要分配新的UDI-DI（MDR附錄 VI，C 部分，第 3.9 節）。這些描述的更改未在第 3.9 節中具體列出，但如果使用相同的 UDI-DI，它們可能會對器械的可追溯性構成風險。根據關于制造商一般義務的 MDR 規定，以及 MDCG 指南 2021-19中概述的制造商

l應維護一個管理器械修改的系統，據此驗證根據 MDR 第 27 條第 3 款對所有相關器械進行的 UDI 分配，以及

l應確保根據 MDR 第 29 條提供的信息的一致性和有效性。

對于這些具體示例，當引入配方變更或權利要求擴展（例如額外的醫療目的）時，將需要新的 UDI-DI。