Q7.Basic UDI-DI應該如何分配？應如何確定設計或制造特性的“分組”？

A7：基本 UDI-DI 是數據庫和相關文檔（例如產品證書、符合性聲明、技術文檔和安全和臨床性能摘要(SSCP)）中的關鍵，用于鏈接具有相同預期用途、風險等級和基本設計和制造特點的器械。

根據關于 UDI 的 MDR 規定和基于 MDCG UDI 指導文件，如何將基本 UDI-DI分配給器械的決定應由制造商做出。實際上，制造商擁有有關其器械的相關技術知識，并且可以根據其內部流程評估合適的分配解決方案。

對于需要指定機構的產品證書的器械，建議制造商與相應的指定機構就在基本 UDI-DI下建立的分組保持一致。這是為了促進對產品證書和支持監管文件（例如 SSCP 和PSUR）的有效處理，這些文件引用了該產品證書所涵蓋的設備的基本 UDI-DI。

Q8.如果同一器械型號以制造商的品牌名稱銷售，經銷商也以其名稱、注冊商號或注冊商標銷售，分配給制造商器械的 BasicUDI-DI 是否也可以由經銷商使用？

A8：任何分銷商、進口商或其他自然人或法人以其名義、注冊商號或注冊商標在市場上提供器械，均承擔制造商根據 MDR/IVDR 第16(1) 條承擔的義務，包括所有相關責任與 UDI 有關。這涉及基本 UDI-DI 和 UDI 分配，并在需要時將 UDI載體放置在標簽上。

在上述情況下，承擔制造商義務的經銷商將不得不為以其名稱、注冊商標名稱或注冊商標銷售的器械分配一個新的基本UDI-DI。這意味著分銷商（進口商或其他自然人或法人，如適用）還必須申請注冊為制造商，獲得單一注冊號(SRN)，申請適當的合格評定程序并提供 UDI/器械注冊以及與 Eudamed 相關的其他義務。

根據第 16(1)(a) 條規定的例外情況，制造商和“分銷商”可以達成協議，在標簽上標明制造商并負責滿足 MDR的要求，包括與 UDI分配、注冊和標簽相關的那些。在此例外情況下，以分銷商名稱、注冊商標名稱或注冊商標提供的器械應保留制造商指定的基本UDI-DI，前提是制造商在標簽上標明。

注意：第 16(1)(a) 條規定，此例外適用于與制造商簽訂此類協議的進口商和分銷商。