Q9.一份符合性聲明 (DoC) 是否可以引用多個基本 UDI-DI？一個基本 UDI-DI 是否可以在多個 DoC中引用？

A9：根據MDR附錄 IV 章節（“基本 UDI-DI”），DoC 可以引用多個基本 UDI-DI。相同的 BasicUDI-DI 可以在多個 DoC 中引用。

Q10.歐盟和美國對 UDI 標簽的 UDI 要求是否相同？如果產品在美國銷售并且符合 FDA UDI標簽要求，那么在將產品投放到歐盟市場時是否可以使用相同的 UDI 產品標簽？

A10：歐盟和美國 UDI 系統是通過國際醫療器械監管機構論壇 (IMDRF) 層面的合作建立的。這兩個 UDI系統在很大程度上是一致的，但基于管轄權監管要求也存在一些差異。例如，基本 UDI-DI 是一項額外的歐盟要求，在美國 UDI系統中不存在。

歐盟根據委員會實施決議 (EU) 2019/939 指定了四家發行實體在歐盟運營 UDI 分配系統，其中只有 3家在美國市場運營。

在個案分析中，如果打算投放到歐盟和美國市場的器械已根據在這兩個司法管轄區運營的發行實體的規則分配了 UDI，那么 UDI產品標簽可能是相同的。如果根據該司法管轄區的規則觸發了 UDI-DI 的更改，則應相應地調整產品標簽。

有關如何在歐盟和美國市場分別應用發證實體標準來為符合法規的 UDI分配和產品標簽的更多實用信息和示例，可以聯系發證實體。對于歐盟，信息也可在委員會的網站上獲得。

Q11.系統和程序包進行 UDI 注冊的程序是什么?

A11：系統和程序包應按照 MDR 第 29(2)條的規定進行UDI 注冊。

按照 MDR 第 22 第 1、3項規定，向市場投放系統或者程序包前(非定制器械)，系統或程序包生產商應按照發布機構的規則向系統或程序包進行分配一個基本的UDI-DI，應連同 2018.10.10 發布的《MDCG 2018-4 Annex: UDI databaseDefinitions/Descriptions andformats of the UDI core elements forsystems or procedure packs》文件中列出的其他相關核心數據元素一起提交的到 Eudamed 數據庫。

有關適用于系統和程序包的信息，可參考2018.10.10 發布的《MDCG 2018-3 Guidance on UDIfor systems andprocedure packs》。

Q12.符合 UDI 要求的強制期限是什么時候?

A12：UDI 分配的義務自醫療器械 2020 年 5 月 26 日和體外診斷醫療器械 2022 年 5 月 26日新規實施之日起生效。

在 Eudamed 數據庫中提交 UDI 數據的義務從 2021 年 11月 26 日起強制適用于醫療器械，2023 年 11月 26 日適用于體外診斷醫療器械（前提是 Eudamed 中的器械注冊在

申請日之前完全正常運行，否則在 Eudamed 功能可用的24 個月后）。

從 2020 年 5 月 26 日起，制造商將能夠自愿遵守醫療器械的注冊義務，并于 2022 年 5 月 26日履行體外診斷醫療器械的注冊義務。

應當指出的是，如果 Eudamed 功能完全，則在 2020 年 5 月 26 日之后的任何時間，Eudamed將用于醫療器械，而在 2022 年 5 月 26 日之后，Eudamed 將用于體外診斷醫療器械，器械的全面登記(MDR 第 29條及 IVDR 第 26 條)仍然是在 Eudamed 登記有關嚴重事故的先決條件。

需要了解更多的信息，可參考 2019.4.15 發布的《MDCG 2019-4 Timelines forregistration ofdevice data elements in EUDAMED》文件。