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         單位新聞 
        澳大利亞醫療器械TGA認證找哪家機構辦理
        發布時間： 2024-10-10 17:17 更新時間： 2024-11-22 08:30
        什么是澳大利亞TGA?
        根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act) 規定,所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊/登記(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后才能合法上市。

        申請TGA有什么好處？
        澳大利亞是全世界僅有的將中藥和"保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發達國家，也是所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家，通過澳大利亞藥品注冊/登記，可以：
      • 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利
      • 直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書
      • 直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可
      • 藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”
      • 注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平
      • 注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識
      • 大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于國內-市場營銷
      • 保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷
      • 易于獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可
      • 易于進入與澳大利亞有互認關系及PIC/S成員國的注冊和市場準入
      • 易于進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入
      • 東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度

        • TGA關于醫療器械分類？
        澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直接按"藥品”注冊管理的發達國家，也是所有發達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發達國家，通過澳大利亞藥品注冊/登記

        

        

        

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