申請歐盟授權代表有什么要求？歐代怎么辦理？

一名合格的EAR歐盟授權代表，應當具備以下條件：

1、熟悉MDR法規，能幫助制造商符合新的歐盟法規要求；

2、有豐富的技術能力，協助企業編寫并評審技術文件，降低質量風險。

3、高效合規地幫助制造商在歐盟境內辦理歐代注冊及注冊其它相應的設備和器械。

4、具備豐富的歐代注冊檢驗，能幫助制造商與歐盟有關部門進行有效溝通解決問題。

歐代注冊技術文件要求

口罩歐代注冊不僅需要一個歐盟授權代表，還需要根據產品編寫全套的技術文。拿一次性醫用口罩來說，產品送檢需要編寫相應的檢測報告技術文件，該技術文件需要包含：

1、產品的描述和規范，包括產品名稱、分類、原料、構成、預期用途、技術規范等。

2、產品標簽和說明書；產品設計與制造的相關消息；

3、滿足基本安全和通用性能的要求

4、產品的驗證與確認，包含臨床前的測試和評估數據

5、受益和風險分析，以及風險管理文檔

6、上市后的監督計劃