醫療器械申請CE所需資料

A、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

B、1．產品使用說明書銷售說明書。

2．產品概述及各型號參數差異表。

3．產品圖片（包括外包裝與內部材料以及各種標識的照片）。

4．原材料清單。

5．質量相關證書復印件（若有）。

6.使用該產品的調和標準/或其它標準

7.風險分析評估結論和預防措施以及潛在風險評價

8.包裝和標識

a) 包裝材料說明以及醫學標識和警告標識

b) 標簽（銘牌）

9.測試報告（產品注冊時的測試報告）

a)生物相容性測試

b) 物理性能、化學測試（材質報告或ROSH報告等）

10.臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及觀點

11.產品整個生產過程步驟（從零部件采購到成品的銷售）

注：臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性）