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醫療企業辦理ISO13485醫療器械質量體系認證條件有哪些
發布時間: 2024-10-29 17:19 更新時間: 2024-11-24 08:30
ISO13485醫療器械認證適用于醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。企業通過ISO13485認證,不僅可以加強醫療器械管理,強化企業質量控制,還可以病患者的人身安全。那么企業申請ISO13485認證需要什么資料?辦理ISO13485認證流程是怎樣的?
ISO13485體系申請資料
1.營業執照副本
2.許可證資質副本等【若有生產許可資質的企業需要】
3.認證申請書
4.認證合同【一式兩份】
5.管理手冊
關于醫療器械我司服務:ISO9001/ISO13485認證和咨詢、歐盟CE認證、美國FDA認證、英國UKCA認證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊證、生產許可證等。
ISO13485認證流程
1.先簽訂輔導合同,輔導老師去上門實地或遠程輔導,收集資料。
2.提交認證申請,在準備資料的認證申請在審批,待確定的審核時間下來,我司會通知,確定終審核時間。
3.審核老師進場,輔導老師在現場協助貴司,雙方配合以便順利通過本次審核,一般審核結束后10-15天左右證書會出來。
4.證書掃描件發送,證書及發票快遞給您。
ISO13485認證辦理的流程和周期
當前管理體系的診斷并出具差距報告策劃ISO13485的導入計劃硬件改造
體系建立和人員培訓
試運行以及模擬審核
推薦第三方認證機構進行審核
周期:通常輔導周期2個月,審核周期1個月;從啟動到獲得第三方機構的證書合計3個月。
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