五，申請流程和注意事項：

申請MDEL涉及一系列步驟，包括文件準備、提交和審核。以下簡要的MDEL申請流程：

5.1 文件準備：

5.1.1 準備必要的企業文件，包括企業名稱和聯系方式、許可文件、郵寄和賬單地址、分和活動表、場地地址、制造商信息等。

5.1.2 獲取相關的質量管理體系證書。

5.2 提交MDEL申請：

5.2.1 可以選擇代理機構簽訂合作協議或直接向加拿大監管機構提交MDEL申請表格。

5.2.2 支付衛生部的行政收費。

5.3 審核：

5.3.1 加拿大監管機構將對提交的申請進行審核，確保企業的文件和流程符合相關法規和標準。

5.3.2 審核通常在約120天左右完成。

5.4 公示：

審核通過后，MDEL許可證的信息將在Health Canada網站上公示。

5.5 注意事項：

5.5.1 年度審核和更改通知：

5.5.1.1 MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，以確保MDEL的持續有效性。

5.5.1.2 年度審核包括提交適用的申請費用和所有必要的文件。

5.5.1.3 若未在截止日期前完成年度審核，MDEL將被取消，企業將無法在加拿大市場上繼續銷售醫療器械。

5.5.2 更改通知：

5.5.2.1 根據法規，當發生許可證持有者的名稱、地址或聯系人的信息變更時，必須在15天內通知加拿大衛生部。

5.5.2.2 變更通知需提交到加拿大衛生部的MDEL負責部門，之后會發放一個更新的MDEL許可證。

5.5.3 費用與交付：

5.5.3.1 新申請和年度審核申請都需要支付相關費用。

5.5.3.2 對于新持有MDEL不滿一年的企業，費用可以延遲至第·一年底。

5.5.3.4 MDEL持有者需要與加拿大衛生部合作，在規定的時間內繳納相關費用。

5.5.4 申請費用的減免：

5.5.4.1 加拿大衛生部可能根據企業過去一年在加拿大的銷售額，提供申請費用的減免。

5.5.4.2 MDEL持有者可以在合適的時機聯系衛生部，了解并申請費用減免。