醫療器械怎么在歐盟注冊？2021年5月開始適用的《歐洲醫療器械法規2017/745（MDR）》對醫療器械制造商獲得CE認證標志并保持進入歐洲市場的方式帶來了重大變化，下面我們就來看下歐盟醫療器械注冊流程和注意事項。

一、歐盟醫療器械CE注冊流程

1.你首先需要的是得到一個合格的PRRC（負責法規遵從性的人）。通常由同一個人擔任ISO 13485定義的管理者代表。但是，這可以分包給合格的顧問（如CMS）。

2.接下來，您需要根據醫療器械法規（MDR）附件VIII對您的器械進行分類。

3.根據ISO 13485制定了質量管理體系（QMS）。如果您是一級自我認證產品，則無需獲得認證機構（如TUV、BSI、等）的審核。之所以要在編制技術文檔之前先開發QMS，是因為您可以開始以有序和正式的方式記錄您的規范、設計輸入和輸出。這是為了防止在產品設計完成后需要做回顧性文檔。

4.根據MDR附件II和附件III編制技術文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過CE要求。即使是有經驗的監管人員也可能需要尋求有經驗的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

另外，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設備標識符（UDI）。請參閱此處查看UDI實施時間表。您還需要選擇合格評定路線。大多數公司會選擇附件九作為默認。同樣，這是不需要的第-一類自我認證的產品。

5.在外部審核前起草歐盟文件（符合性聲明）。這是必要的，因為EC代表或通知機構通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在歐盟，則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機構的審核。如果您是一級自我認證產品，則無需接受通知機構（如TUV、BSI、等）的審核。通常情況下，制造商在獲得CE認證之前第-一次獲得ISO 13485證書。然而，一些制造商更喜歡同時得到這兩個。對于年度監督審計，制造商更傾向于使用一個服務提供商進行外部審計，以防止一年內進行多次審計。

8.所以現在你有了UDI，CE證書和EC代表。你現在可以要求你的EC代表通過EUDAMED在歐洲（EC代表居住的地方）進行醫療器械注冊！經過這一步，你現在可以在歐盟推出你的產品，并聲稱你的醫療設備有CE標志！

二、醫療器械CE認證注意事項

你是否在辦理醫療器械CE認證時，找不到方向而走了很多的彎路，后還是沒有辦下來的情況。下面主要講解醫療器械CE認證需要注意的幾點事項，讓你少走彎路，快速辦理醫療器械CE認證。

1.分析醫療器械特點

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規，或MDD、IVDD指令的范圍內。

2.確認適用的基本要求

指令規定，任何醫療器械必須滿足相關指令中所規定的預期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。

3.確認任何有關的歐洲協調標準

協調標準是由歐洲標淮委員會（CEN）和歐洲電氣技術委員會(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來說，可能有多種協調標準適用于它，因此在確認哪些協調標準適用于某種產品對應十分仔細。

4.產品分類

根據指令附錄IX的分類規則，醫療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產品，其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

5.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化（技術文檔的整理）

制造商應能提出充分的證據（如，由認證機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等）來證明產品符合基本要求。

6.確定相應的符合性評價程序

對于IIa、IIb和III類醫療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質量體系的方式，這兩種途徑各有其特點，制造商應根據自己的實際情況選擇為適合的途徑。

7.選擇認證機構

對于IIa、IIb和III類醫療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫療器械，應選擇一個認證機構并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志

可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。