三、MDR合規負責人 PRRC

隨著醫療器械行業不斷發展，監管趨嚴是大勢所趨，監管機構對企業合規也提出了更高的要求。新法規MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內容和要求。

關于企業合規性，MDR在條款15明確提出，醫療器械企業應至少配備一名合規負責人(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關于合規負責人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節實施。

一句話總結就是：PRRC就是管理者代表和注冊法規人員的聯體。

1.合規負責人資質要求及職責

MDR第15條明確規定制造商要任命合規負責人，且對合規負責人的資質和職責也做了規定。

合規負責人資質需要滿足以下要求:

（a）在完成大學學位或相關成員國認可的同等課程后頒發文憑、證書或其他正式資格證明，包括法律、醫學、藥學、工程或其他相關科學學科，以及至少一年的法規事務或與醫療器械相關的質量管理體系的專-業經驗。

（b）四年歐盟醫療器械法規事務或質量管理的專-業經驗。

2.合規負責人職責

（a）在器械放行之前，檢查器械已按新的質量管理體系要求完成各項檢驗。

（b）編寫技術文件和歐盟符合性聲明并保持其新狀態；

（c）遵守MDR規定的上市后監管義務；確保上市后監督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統，上市后的趨勢分析和趨勢報告，上市后的周期性安全報告得到實施并更新”。

（d）履行第87至91條中規定的不良事件報告義務；確保組織具有記錄和報告嚴重事故和現場安全糾正措施的系統。

（e）若為臨床試驗用器械，合規負責人需確保組織自然人或法人簽署出具相關聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預防措施以保護受試者的健康和安全?！?/p>

3.質量管理體系對合規負責人的要求

（a）類似于管理者代表，合規負責人需在組織機構中有所規定；

（b）手冊和相關的程序文件中需規定合規負責人的任職資格和職責。

（c）任命合規負責人之前需評價合規負責人的學歷、工作經驗、能力、資歷等是否滿足MDR的要求，評價合 格后方可上崗。

（d）評價需形成記錄。

（e）合規負責人職責履行需形成相關的質量管理記錄。

（f）合規負責人發生變更時，需按關鍵人員變更要求管理。

結語

在監管趨嚴的大環境下，醫療器械廠商應該意識到企業合規的重要性。配備企業合規負責人不是為了滿足法規要求，而是將法規負責人作為把關企業合規的重要一員，保證企業的合規道路走得更順暢。