ISO13485體系認證是指根據ISO（國際·標準化組織）制定的ISO13485標準，對醫療器械生產企業的質量管理體系進行認證的過程。ISO13485全稱是《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》，該標準由醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。

ISO13485標準規定了醫療器械生產企業應遵循的質量管理體系要求，以確保其產品的安全性和有效性。該認證的意義在于提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知·名度，提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益。同時，通過ISO13485體系認證也有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證，增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

ISO13485標準更強調專·業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和終停用及處置等相關行業的組織。它采用了基于ISO9001標準中PDCA（計劃-執行-檢查-處理）的相關理念，但相較于ISO9001適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專·業性。

總的來說，ISO13485體系認證是醫療器械生產企業必須通過的認證之一，它有助于企業建立完善的質量管理體系，提高產品質量和市場競爭力，促進企業的可持續發展。