一、ISO13485體系適用范圍簡介
適用于醫療器械的設計和開發、生產、儲存和經銷、安裝、維護和終停用及廢棄處置的組織;為上述組織提供產品(例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務)的供方或其他外部方。
二、ISO13485體系申請的條件
1. 申請人應具有明確的法律地位;
2. 申請人應具備相應的許可資質:
a.對于生產型企業,I類產品需提供醫療器械產品備案憑證以及生產備案憑證;II類及III類產品需提供醫療器械產品注冊證和醫療器械生產企業許可證;
b.對于經營企業,經營II類產品的需要提供醫療器械經營企業備案憑證;經營III類產品的需要提供醫療器械經營企業許可證;
c.對于僅出口的企業,根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件,出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證;
3. 申請人已經按照標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單);
4. 認證申請前,受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫療器械產品,體系運行時間至少6個月,其他產品的管理體系至少運行3個月)。
三、ISO13485體系認證涉及產品技術領域
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫療設備;
2、有源(非植入)醫療器械;
3、有源(植入)醫療器械;
4、體外診斷醫療器械;
5、對醫療器械的滅菌方法;
6、包含/使用特定物質/技術的醫療器械;
7、醫療器械有關服務。
四、ISO13485認證對企業的好處
1、ISO13485變強制性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利于消除國際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業的知·名度;
3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。以上內容由羅以智識匯總整理,智識資質交流平臺發布。
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