ISO 13485 是一項國際..標準，為醫療器械質量管理體系制定要求。此標準專為涉及設計、開發、生產、安裝和服務醫療器械的組織設計。

ISO 13485 認證是全球銷售醫療器械公司的重要先決條件。遵循此標準能確保醫療設備制造商滿足監管要求和行業佳實踐，提供持續改進的框架。

ISO 13485 實施要求全面質量管理體系，涵蓋醫療器械生命周期各階段，包括設計、開發、生產、安裝、維修和監控流程。

為遵守 ISO 13485，組織需記錄其質量管理體系，并通過定期內部審核和管理評審證明其有效性。還需建立風險管理程序，識別、評估和減輕與醫療器械設計、生產和使用相關的風險。此流程需基于系統方法，分析并評估風險嚴重性和可能性。

需制定與利益相關者溝通程序，傳達風險管理措施信息。一旦風險得到控制，需監控流程有效性并根據需要實施變更。

ISO 13485 標準還要求組織記錄風險管理流程。

通過有效實施 ISO 13485 的風險管理流程，組織能確保醫療器械的安全性和有效性、滿足監管要求并增強客戶對其產品的信心。