ISO13485認證

前面我們大致給大家介紹了什么是ISO13485質量認證體系，那經常做各種認證（比如FDA、CE等）的朋友應該了解這些認證中難令人抓狂的就應該是準備材料了，經常會出現萬事俱備，但是材料不齊的狀況。所以今·天，給大家介紹有關ISO13485認證的資料以及辦理流程，拿小本本記下。

ISO13485認證所需資料：

1、企業營業執照副本及組織代碼證復印件,醫療器械產品注冊證（復印件）；

2、特殊崗位上崗證書和企業計量及檢測設備的檢定報告；

3、包含質量手冊在內的一、二、三級文件及企業供銷資料；

4、企業簡介及現狀資料（規模、人數、資金）、人力資源方面資料；

5、其他材料（企業產品目錄、產品簡介、宣傳材料等），近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

ISO13485認證流程：

ISO13485認證有初次認證、年度監督檢查和復評認證。

ISO13485認證

一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監察檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。

四、ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。