法定參考

歐盟關于醫療器械的指令 2017/745 于 2017 年 5 月 5 日在歐盟官方公報上發布，旨在為醫療器械行業提供可靠、透明、可預測和可持續的監管框架，通過創新技術確保高水平的公共安全和健康。歐盟指令 2017/745 于 2017 年 5 月 25 日生效，并于 2021 年 5 月 26 日完全取代關于植入式醫療器械的指令 93/42/EEC 和 90/385/EEC。

歐盟醫療器械法規 2017/745 全文

醫療器械CE認證(MDR)認證流程:

· 確定產品符合的法規和協調標準

· 對產品進行分類

· 建立運行ISO13485質量管理體系

· 開展產品檢測，取得檢測報告

· 編寫MDR技術文檔

· 完成CE符合性聲明DOC，加貼CE標志

· 開展上市后的監督跟蹤和維護

醫療設備分有不同的類別等級根據醫療設備指令指導性文件(MEDDEV 2.4)并且每個指令有一個規則(Rule) , 根據不同的要求共分為6個等級，供認證機構評估:

· Class | other 1類其他

· Class I sterile 1類滅菌

· Class I measurement function 1類測量

· Class lla 2a類

· Class Ilb 2b類

· Class II and Class II with medicine 3類及3類帶藥物

醫療器械(MDR)CE認證適用范圍:

包括了醫療設備以及它的配件，任何儀器、器具、設備、材料及其它物品，無論是單獨使用還是組合使用，如需要包括軟件等；只要設備其是針對人體具備以下一些目的的前提下:

· 診斷、預防、監測、治療或緩解疾病

· 診斷、監測、治療、緩解或補償受傷或殘疾

· 調查，更換或修改解剖或生理過程的

· 受孕控制

2017年4月，歐盟發布了新醫療器械MDR法規Regulation (EU) 2017/745和體外診斷法規Regulation (EU) 2017/746，因xinguan疫情原因，將于2021年5月26日開始強制實施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法規與MDD指令過渡期至2024年5月25日，在過渡期間，MDD指令的CE認證證書可繼續使用，在此期間，MDD指令的CE認證證書都必須滿足MDR法規的新要求，轉換為MDR法規的CE認證證書，才能繼續黏貼CE標識，并進入歐盟市場。