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      單位新聞
      一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊辦理材料和周期
      發布時間: 2024-12-05 16:17 更新時間: 2024-12-18 08:30

      從英國制造/進口的貨物將被視為從第三國進口,需要遵守歐盟國家的規定


      需要確定進口商(負責人),英國將失去其歐盟的進口商地位。英國的制造商或進口商將不再被視為經歐盟認證的經營者


      2.2、產品出口到英國市場


      在英國繼續使用CE標志


      制造商和進口商仍然能夠銷售根據歐盟監管要求制造和評估的商品,使用CE標志在英國市場上流通。


      但是這是一個有時間限制的階段性措施,英國政府將會通知截止期限


      在英國使用UKCA標志


      在將產品投放到英國市場之前,制造商/進口商在英國市場上銷售商品將使用新的UKCA(英國符合性評估)標志


      大多數合法帶有UKCA標志的產品必須附有一份名為“UK符合性聲明”的文件


      3、對于必須第三方機構評估的產品類別(醫療,機械,海事設備等), 之前是由英國境內的NB機構做過CE符合性評估,并且還未轉移資料到歐盟認可機構,2019年3月29日起,產品進入英國市場必須申請UKCA標識。


      4、英國現有指定檢測機構將被認可為 "UK Approved Body" 并列名于新版UK數據庫。"UK Approved Body" 將依據英國新版技術規范 (脫歐后生效且與歐盟技術規范一致) 進行產品符合性評估。


      5、英國皇家認可委員會 (The United Kingdom Accreditation Service- UKAS) 仍是英國國家認證認可評估機構,其他符合性評估機構亦同,不會因為脫歐而有所改變。


      6、英國會繼續強化市場監管機制,避免不符合產品進入其市場。


      7、英國政府將會進一步發布與UKCA相關的指導意見文件。


      聯系方式

      • 電  話:13543507220
      • 聯系人:黎小姐
      • 手  機:13543507220