單位新聞
一類醫療器械UKCA認證MHRA注冊辦理材料和周期
發布時間: 2024-12-05 16:17 更新時間: 2024-12-18 08:30
從英國制造/進口的貨物將被視為從第三國進口,需要遵守歐盟國家的規定
需要確定進口商(負責人),英國將失去其歐盟的進口商地位。英國的制造商或進口商將不再被視為經歐盟認證的經營者
2.2、產品出口到英國市場
在英國繼續使用CE標志
制造商和進口商仍然能夠銷售根據歐盟監管要求制造和評估的商品,使用CE標志在英國市場上流通。
但是這是一個有時間限制的階段性措施,英國政府將會通知截止期限
在英國使用UKCA標志
在將產品投放到英國市場之前,制造商/進口商在英國市場上銷售商品將使用新的UKCA(英國符合性評估)標志
大多數合法帶有UKCA標志的產品必須附有一份名為“UK符合性聲明”的文件
3、對于必須第三方機構評估的產品類別(醫療,機械,海事設備等), 之前是由英國境內的NB機構做過CE符合性評估,并且還未轉移資料到歐盟認可機構,2019年3月29日起,產品進入英國市場必須申請UKCA標識。
4、英國現有指定檢測機構將被認可為 "UK Approved Body" 并列名于新版UK數據庫。"UK Approved Body" 將依據英國新版技術規范 (脫歐后生效且與歐盟技術規范一致) 進行產品符合性評估。
5、英國皇家認可委員會 (The United Kingdom Accreditation Service- UKAS) 仍是英國國家認證認可評估機構,其他符合性評估機構亦同,不會因為脫歐而有所改變。
6、英國會繼續強化市場監管機制,避免不符合產品進入其市場。
7、英國政府將會進一步發布與UKCA相關的指導意見文件。
其他新聞
- 醫療器械CE認證MDR2017/745產品分類有哪些 2024-12-18
- 醫療產品申請歐盟CE認證MDR歐代注冊怎么辦理 2024-12-18
- 歐盟醫療器械CE認證MDR指令如何辦理周期多久 2024-12-18
- 歐盟醫療器械CE認證MDR歐代注冊辦理有效期幾年 2024-12-18
- 歐盟醫療器械CE認證MDR2017/745注冊申請步驟 2024-12-18
- 歐盟醫療器械CE認證MDR歐代注冊流程 2024-12-18
- 日本PSE認證辦理有效期多久 2024-12-18
- LED燈辦理歐盟ERP認證標簽注冊申請周期時間 2024-12-18
- 燈具辦理PSE認證METI備案需要什么材料 2024-12-18
- 兒童玩具辦理美國CPC認證周期時間多久 2024-12-18
- LED燈飾辦理歐盟ERP能效認證怎么做 2024-12-18
- 無線產品做CE-RED認證需要準備什么材料 2024-12-18
- 日本METI備案辦理的作用條件 2024-12-18
- 亞馬遜歐代英代辦理條件流程 2024-12-18
- 醫療器械英國UKCA認證英代辦理流程周期 2024-12-18
產品分類
聯系方式
- 電 話:13543507220
- 聯系人:黎小姐
- 手 機:13543507220