MHRA 機構介紹

MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫療器械的政-府部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。

MHRA注冊的產品范圍

在2021年1月1日英國脫歐過渡期之前，在MHRA注冊的醫療器械產品主要包括：

一類醫療器械（包括滅菌和測量）

通用類體外診斷器械

客戶定制類器械

在2021年1月1日英國脫歐過渡期結束后，所有的醫療器械、體外診斷醫療器械都需要在MHRA進行注冊。因此受影響的是MDD 中IIa，IIb，III類的醫療器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注冊對于這些器械來說是新要求。

MHRA注冊由誰來實施

MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UK Responsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規負責人，然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相類似。

注冊的時間要求如何？

從下圖可以看出，MHRA對于器械注冊給出了總時長為一年的緩沖期。其中高風險器械需要在4月30日之前注冊完畢，次高風險器械需要在8月30日前注冊完畢，低風險器械需要在2022年1月1日前注冊完畢。

但是同時，MHRA指南文件明確要求非英國制造商應盡快指定英國法規責任人。在目前法規框架下就有注冊義務的I類器械和通用類IVD產品的制造商，不能獲得緩沖期，應延續其MHRA注冊狀態以確保持續合規。

注冊需要哪些資料？

制造商信息:

注冊地址

公司名稱

公司類型（有限公司還是個體從業者）

聯系人信息

英國法規負責人的書面協議（適用時）

器械信息:

適用的法規

器械分類

器械的GMDN代碼

器械名稱（商標，通用名）

型號或者版本

目錄號/參考號

UDI-DI (適用時)

UK 認證機構 (或歐盟公告機構)，適用時

特征，例如滅菌與否、是否含有乳膠、是否MRI兼容

同時基于申報器械的類別，你還需要提交合格評定證書，符合性聲明，或者定制器械聲明。

注冊流程

MHRA注冊流程圖如下：

結語

MHRA注冊作為加貼UKCA標記確保產品持續合規的出口英國市場的關鍵一步，需要制造商指定專-業英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件，必要時注冊還需要提供符合性聲明和公告機構證書。

注冊MHRA需要哪些設備信息？

醫療器械注冊申請中需要以下信息:設備詳細信息GMDN代碼

從監管的角度來看，英國由兩個地區組成：英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）受英國 MDR 2002 要求的約束。這意味著設備可以帶有 UKCA 或 CE 標志;非英國公司必須任命 UKRP。北愛爾蘭是英國的第四個國家，現在不承認，也不會承認UKCA標志。由于英國脫歐談判，北愛爾蘭將繼續成為歐洲單一市場的一部分，并需要CE標志。