醫療器械英國符合性評估認證

自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）的醫療器械市場投放方式發生了幾次變化。UKCA標志已經成為醫療器械制造商投放英國市場的一條新市場途徑。

在醫療器械上加貼UKCA標志，制造商必須確保符合《2002年英國醫療器械條例》（修訂版）。此新法規的要求是以《有源植入醫療器械指令90/385/EEC》、《醫療器械指令93/42/EEC》和《體外診斷醫療器械指令98/79/EC指令》為基礎，轉化為英國法律并通過法定文書的形式實施轉換。請注意MDR即將不再適用于英國市場。英國MDR2002在持續進行修改，將進一步獨立于上述歐盟醫療器械指令和歐盟醫療器械法規。

北愛爾蘭醫療器械符合性評估和標志規則與英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）規則不同。希望在北愛爾蘭市場上投放醫療器械的制造商應具有歐盟公告機構下的CE標志或UKNI標志。更多信息可通過MHRA的網站獲取。

如果您是英國以外的制造商，并希望將器械投放英國市場，您需要設立一名英國代表，承擔在英國銷售的醫療器械產品的法規責任，并且您必須在MHRA網站上注冊所有產品。可以訪問MHRA網站了解更多信息。

英國醫療器械新法規框架

2022年6月26日，英國公布了《政府對英國未來醫療器械監管相關問詢的回復》。這是政府官方回應，同時也闡述了MHRA在英國實施醫療器械監管框架內的下一步行動。

新規定將于2025年生效，有一些重要措施使具有CE或UKCA標志的產品能夠在3至5年內保持有效。政府對咨詢的回應將為未來英國醫療器械監管框架的制定提供方向。新措施將確保此類創新符合與醫療器械相同的標準。

MHRA將逐步引入尚未公布和已經實施的新要求，以使行業有足夠的時間適應基于過渡安排的變化，其中包括：

根據歐盟MDR或歐盟IVDR進行CE標記的普通醫療器械和體外醫療診斷器械（IVD）可以繼續在英國市場上銷售，直到證書到期或新法規生效后的五年內（以較早者為準），并會在五年期到期時再次審查這一規定。此要求也適用于法規生效后的的認證決定或符合性產品。

根據歐盟MDD、歐盟AIMDD或歐盟IVDD進行CE標記的普通醫療器械和IVD可以繼續在英國市場上銷售，直到證書到期，或者在新法規生效后的三年（普通醫療器械）或五年（IVD）內（以較早者為準）。

在上述兩種情況下涵蓋的CE標志器械還要滿足以下要求：

設計或預期用途發生重大變化的器械將被排除在這些規定之外

所有受益于過渡期的產品都必須遵守適用于新監管框架下的所有上市后要求

上市后監督要求預計將從2024年年中開始實施。

在現行英國法規下，對于UCKA認證的要求，普通醫療設備的過渡期為三年，IVD的過渡期則為五年，或現有CE證書到期時。