（二）歐盟

歐盟醫療器械監管主要由 MDR 和 IVDR 規定。

風險分類：根據歐盟醫療器械法規 MDR (2017/745) 要求，將醫療器械分成：I、IIa、IIb、III 類，而 I 類還包括：Is（I 滅菌）、Im（I 測量）、Ir（I 可重復實驗）。根據歐盟體外診斷法規 IVDR (2017/746) 的要求，將體外診斷分成：A、B、C、D 類，而 A 類還包括：A 類滅菌，B、C、D 類包括專·業版和自測版產品。

歐代要求：I 類產品采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產品注冊，從而取得 CE 注冊證書；I 類以上產品即 Is、Im、Ir、IIa、IIb 和 III 類，需要由公告機構審核和發證，取得 ISO13485 證書和 CE 證書。對于體外診斷產品，A 類產品采取符合性聲明路徑出口，由歐代在歐代所在國完成產品注冊，從而取得 CE 注冊證書；A 類以上產品即 A 類滅菌，B、C 和 D 類，需要由公告機構審核和發證，取得 ISO13485 證書和 CE 證書。

合規負責人要求：無明確單獨的合規負責人要求，但制造商應確保產品符合法規要求，并與公告機構等進行有效溝通。

質量體系要求：MDR CE 認證要求明顯升級，在整合原指令的基礎上，大幅提升醫療器械認證審核規范和限制，對企業申報材料和內部管理等提出更嚴格要求。IVDR CE 中，IVDD 遺留器械制造商為維持其公告機構證書有效性開展監督審核時，公告機構需基于 IVDR 法規審核質量體系。

公告機構選擇：不同類別的醫療器械需選擇不同資質的公告機構進行審核和發證。

CE 證書有效期：一般情況下，CE 證書的有效期取決于產品的性質和法規要求的變化，但在某些情況下，可能需要根據新的法規或標準進行更新或重新認證。