加拿大實行政府注冊結合第三方質量體系審查。

醫療器械分類：加拿大當局將醫療器械根據風險從低到高分為 I、II、III 和 IV 類。

Health Canada 的兩種證書：

醫療器械許可證 (Medical Device Licence，MDL)：發給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其第 II、III 或 IV 類醫療儀器。

醫療器械銷售許可證 (Medical Device Establishment Licence ，MDEL)：發給 I 類器械制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證以準許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。

MDEL 注冊流程：

準備資料：包括公司注冊登記證書、單位負責人及其資格證書、設備處置證書、知識產權證書、醫療器械經營許可證等。

在線提交申請：將準備好的資料提交給加拿大衛生部。

加拿大衛生部對申請資料進行審核：審核內容包括文獻和實驗室數據等。

驗收文獻和實驗室數據：確保資料的真實性和完整性。

發放 MDEL 證書：如果審核通過，加拿大衛生部將發放 MDEL 證書。