2023年3月20日歐盟發布EU 2023/607關于MDR和IVDR過渡性條款的修訂，各類器械在滿足以下條件：

??證書過期前制造商已和公告機構簽署符合MDR附件VII 4.3的書面協議，對于將過期的器械或預期進行替換的產品采取符合性評估；

??或成員國的主管當局已根據MDR Article 59（1）批準豁免符合性評估流程；

??或已要求制造商根據MDR Article 97（1）執行適用的符合性評估流程。

則符合條件的器械投放市場或投入使用的時間直至：

時隔3月，歐盟委員會于2023年6月20日發布了EU 2023/1194， 旨在對EU 2022/2346關于MDR附錄XVI中無預期醫療用途產品過渡性條款的修訂。

Article 1

通用規范

1.本法規為MDR 附錄XVI中所列的無預期醫療用途的產品組規定了通用規范。

附錄I：為無預期醫療用途的產品組規定了通用規范；

附錄II：為隱形眼鏡規定通用規范；

附錄III：為擬通過外科侵入性手段全部或部分進入人體以改變解剖結構的產品（除紋身產品和穿孔產品外）規定通用規范；

附錄IV：為擬通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質、物質組合或物品（除紋身所用物質）規定通用規范；

附錄V：為用于減少、去除或破壞脂肪組織，如吸脂術、脂肪分解或抽脂所用的器械規定通用規范；

附錄VI：為發射高強度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線），用于人體上進行磨皮、紋身或脫毛或其他皮膚治療的器械，包括相干和非相干光源、單色光譜和光譜，如激光和強脈沖光器械規定通用規范；

附錄VII：為應用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，改變大腦神經元活動，進行腦部刺激的設備規定通用規范。

2.本法規規定的通用規范涵蓋了MDR 附錄I Section 1句和Section 2、3、4、5、8和9中規定的要求。

Article 2

過渡條款

1.制造商預期進行或正在進行臨床研究，為臨床評價生成臨床數據以確認是否符合MDR附錄I中規定的相關通用安全和性能要求以及本法規中規定的通用規范，并且根據MDR Article52規定有公告機構參與產品的符合性評估，以及在滿足以下條件后可在2028年6月22日2029年12月31日前投放市場或投入使用：

（a）該產品在2023年6月22日前已在歐盟合法銷售，并繼續符合2023年6月22日前適用于該產品的歐盟和國家法律的要求；

（b）該產品在設計和預期用途無重大變更；

但對于產品何時進行臨床研究才可投放市場或投入使用，EU 2022/2346有更詳細的描述：

2.制造商預期不進行臨床研究的產品，但根據MDR Article52必須有公告機構參與其符合性評估。在滿足同1（a）（b）的前提條件后便可于2025年6月22日2028年12月31日之前投放市場或投入使用。作為對此條款的例外，從2023年9月22日至2025年6月22日2027年1月1日至2028年12月31日，符合該項規定條件的產品只有在公告機構和制造商根據MDR附錄VII4.3節第二子段簽署了關于進行符合性評估的書面協議后，方可投放市場或投入使用。

3. 在公告機構根據MDD頒發的證書到期后，通過由根據指令93/42/EEC頒發證書的公告機構或根據MDR指定的公告機構和制造商簽署的書面協議，確保對同1前提條件進行適當監督。由公告機構根據第MDD頒發的證書所涵蓋的產品，在2021年5月26日之后、2023年3月20日之前到期，且不符合MDRArticle 120（2）（a）或（b）點所規定的條件，可以在MDR Article120（3a）規定的日期之前，也可以在證書到期后投放市場或投入使用，但必須滿足MDR Article120（3c）、（3d）和（3e）條中規定的條件。