UKCA認證-MHRA注冊-簡介

2021年1月1日開始，英國將不再使用CE認證，制造商必須貼上英國UKCA標志，它在英國市場將取代CE標志。

英國醫療器械的市場將發生以下變化：

> CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日>由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日>從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。

MHRA是英國藥監機構的簡稱，全稱為Medicines and healthcare products regulatoryagency,中文為藥品和健康產品管理局。MHRA為英國衛生部下屬的執行政府機構，保證藥物和醫療器械的安全和有效。

醫療器械出口到英國UKCA認證-MHRA注冊-價格周期

Class Ⅰ醫療器械：英代協議5年 20k+MHRA產品注冊 3K/單個產品。

所需資料：企業提供技術文件和測試報告。

注冊周期：上述資料齊全后，3-4周完成。

Class Ⅰ類以上醫療器械：

1）有CE證書，英代協議5年 20k+MHRA產品注冊 3K/單個產品。

所需資料：企業提供技術文件和測試報告。

注冊周期：上述資料齊全后，3-4周完成。

2）無CE證書，需要先找英國AB機構發證后，方可辦理MHRA注冊，200K起。

所需資料：企業提供技術文件和測試報告。

注冊周期：6-12個月起。

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