IVDR分類思路

產品分類的一個大概思路是：

了解產品的預期用途，具體來說就是明確產品用于檢測/分析什么（待檢物），樣本類型，器械的功能（篩查、監測、診斷或輔助診斷、預后、預測、伴隨診斷等），預期使用者以及與相關的臨床適應癥或臨床意義等；

考慮器械對個人的風險以及對公共衛生的風險。通常，高個人風險理解為因錯誤的結果導致危及生命的疾病或狀態或引起嚴重傷害或對治療結果產生重大的負面影響。高公共衛生風險理解為具有高傳播或疑似高傳播風險。

確定所有適用的分類規則，即從規則1到規則7逐一分析器械是否適用；

Zui后結合實施規則中的要求，對器械進行分類。

MDCG 2020-16的應用

分類的過程中，我們必須要查看指南MDCG 2020-16 Rev.2 Guidance on ClassificationRules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU)2017/746。該指南對IVDR附錄VIII的每一條分類規則都進行了詳細地解釋，本文就不一一進行闡述，我想強調的是，在分類過程中結合某些術語的定義可幫助我們更好的理解分類規則，從而幫助我們準確分類。例如：

待檢物的描述

對于檢測傳染性疾病的產品，待檢物在規則1和3中使用了兩種描述，分別是可傳播病原體（transmissibleagent）和感染性病原體（infective/infectious agent）。

結合C &D類器械的風險等級，我們能更容易理解這二者的主要差別是病原體的傳播力。分類時，結合流行病學背景，從患者個人和公共衛生風險的角度來考慮傳播性和嚴重性。

對于季節性流感，MDCG2020-16中是將檢測季節性流感病毒的產品歸為B類，在前段時間歐盟IVD專家小組發布的文章“Advice provided bythe IVD Expert Panel/Influenza Sub-group”中，提出了一個建議“Based on theabove, it is however, recommended to classify the assays usedfor detection of seasonal influenza viruses as class Cdevices.”有興趣的可以去看看該文章，我們也將繼續關注歐盟對這類產品的考慮。

待檢物的形式

另一個就是產品的待檢物的形式，可能是病原體本身（比如病毒、細菌）、抗原、核酸、抗體等，這里就要注意2個術語的定義。

如：

針對單純皰疹感染，如果檢測物的描述是“體外定性檢測男性泌尿道拭子和女性宮頸拭子樣本中的單純皰疹病毒（HSV）II型核酸”，那么適用于規則3c，如果是“體外定性檢測人血清中單純皰疹病毒1型和2型的特異性IgG抗體”，就不適用于規則3c，而需確定其他適用的規則，如3e。要注意規則中是如何描述的。

產品的分類不是一個簡單的判斷過程，我們要從多方面去考慮，尤其是產品對個人和公眾的風險，并結合附錄8中的實施規則、分類規則和指南MDCG2020-16來為產品準確分類，一個明確清晰的預期用途尤為重要。