醫用手套和醫用口罩辦理CE MDR認證需要提供什么資料？

防護面罩、防護手套歸屬于PPE安全防范指令管控范圍，而醫用防護口罩、手術手套則歸屬于MDD指令/MDR法律法規醫療設備質量的管控范圍，因而不管是安全防范或者診療，進出口歐盟成員國都是必須要做CE認證。

醫用防護口罩、手術手套進出口歐洲市場，CE認證辦理手續：

歐盟指令：MDD/MDR

非滅菌醫用防護口罩、手術手套的貼上CE標志的要求包括：

1. 收集企業信息和產品相關信息內容；

2. 開展產品質量檢測；（測試標準：防塵口罩EN14683、手術手套EN 455）

3. 編寫CE技術文件

4. 發布DOC符合性聲明；

5. 特殊歐盟成員國法定代表；

6. 開展歐盟成員國責任人政*部門注冊申請。

周期4-6周