歐盟醫療器械CE認證新法規MDR指令和舊法規MDD指令有什么區別？

有關歐盟國家CE認證的MDR政策法規更新：

老命令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC更新到新法規MDR  EU 2017/745

2017年5月，歐盟國家醫療機械新法規MDR(REGULATION EU 2017/745) 施行，新的政策法規將取代原來的醫療機械命令 (MDD93/42/EEC) 和數字功放植入性醫療機械命令 (AIMDD 90/385/EEC)。

從2021年5月逐漸公示組織不可以依照MDD授予CE資格證書，現階段I*及之上安全風險產品認證機構已不再審理MDD命令的驗證申請辦理。

針對現階段得到CE資格證書的單位，應根據本身機器設備的醫學直接證據的無偏性科學安排申請辦理MDR的時長，盡早運行MDR政策法規合規管理提前準備事項。

比照MDD，MDR有以下幾個方面是重點關注的：

首先是總體監督的核心理念，商品合規性評估程序中不但包括技術文件評審與產品質量管理體系審核，還包括對發售后管控方案及有關警示數據分析報告的審批，且發售后監管責任確立。產品發售以前即明確了發售后生產商的責任與義務，并應用發售后管控有相對的根據。第三，，科學合理管控的核心理念反映在法規的關鍵點要求或管理要求中。如器材商品品種繁多，政策法規針對類型商品，其合規性評估程序中分別規定了規定，比如：與藥品一同應用的驗證程序流程，運用人們或小動物源機構或以及物生產制造器材時的驗證程序流程等，能體現商品的個性化話規定；針對高危商品，歐盟法規規定了專家工作組的崗位職責中包括前資詢的程序流程；針對變動的要求，歐盟法規更貼近商品自身，如涉及到涉及或特點的變更，融洽規范變更等，是的變動事宜更加確立。此外，歐盟國家在合規性評定過程中容許商品產生變化，對比于中國的政策法規審查審核過程中沒法變動的條件，這類方法更加靈便；靈活運用UDI及電子器件信息系統等專用工具，從歐盟法規方面規定了電子控制系統的構建和應用規定，進而增加了器材發售的清晰度和可追溯性。