歐盟CE認證MDR指令怎么辦理周期時間多長

MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；

從客戶要求來說，由于MDR賦予進口商職責，因此歐洲買家會關注MDR合規性。

MDR法規下所謂的CE證書并不是，因為不是法規要求；

MDR下合規的是：

1）技術文件是否滿足DRM的要求；

2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。

MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求；

MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審。