檢測試劑盒CE認證采樣拭子CE認證技術文件辦理資料和周期

檢測試劑盒的CE認證辦理流程和周期是怎么樣的？

項目 周期

1.歐代 檢測試劑、采樣拭子、采樣管 

2.提供藥監局注冊(荷蘭) ： 2-3周(荷蘭)

3.編寫CE IVDR技術文件，協助編訂DOC 付費并提供資料后2-3周

檢測試劑盒、采樣拭子、采樣管等一類醫療器械出口歐洲辦理的項目是：歐盟授權代表，歐盟注冊（含注冊信函），歐盟IVDD CE技術文件編寫和DOC符合聲明.