采樣拭子采樣管試劑盒CE IVDR(EU)2017/746 CLASS A類如何辦理

非無菌鼻咽拭子、采樣拭子，依據MDR法規，MDR(EU)2017/745，分類I類      

病毒采樣管（帶保存液）、核酸提取試劑、抗原檢測試劑盒，依據IVDD指令98/79/EC指令的分類規則Others類 屬于自我符合聲明路徑

病毒采樣管（帶保存液）、核酸提取試劑依據IVDR法規適用指令IVDR(EU)2017/746分類CLASS A類。

關于IVD產品我司可供：歐盟授權代表（荷蘭、西班牙）、歐盟注冊、CE技術文件編寫； 英國代表、UKCA技術文件編寫、MHRA注冊；ISO13485認證；MDSAP體系輔導；歐盟自由銷售證明CFS。

產品風險等級越高，認證流程越復雜，需要參加的機構越多

(NB、主管當局、歐盟參考實驗室、小組）

能夠以IVDD Others注冊的產品，考慮現在直接注冊（自我符合性聲明)：歐盟注冊，歐代，CE技術文件（含DOC）.

為了制定IVDR下的合規性策略，歐盟建議，制造商應做好差距分析和行動計劃，包括以下幾個方面：

評估適應新法規給產品帶來的影響

核對新的分類規格

確認符合性評估路徑

檢查和變更已有的技術文件

檢查并升級質量管理體系

核對已有臨床證據的充分性

風險管理

檢查產品說明書、標簽

確保上市后監督安排的充分性

準備一份上市后性能跟蹤計劃

準備應對新的警戒要求

確保溯源義務的實現