一次性采樣拭子病毒采樣管檢測試劑盒CE認證如何辦理

一次性病毒采樣管CE認證證書

什么是一次性病毒采樣管？

1.適用于口腔、鼻腔部樣本、脫落細胞、分泌物等樣本的采集；

2.采用噴射密植技術的尼龍纖維拭子頭，提升了標本的吸附/釋放量， 提高了分析的靈敏度；

3.帶折斷點的一次性注塑拭子桿，拭子頭便于折斷并進入管中保存；

4.GMP標準生產，經環氧乙烷消毒處理，無酶、無抑制劑，保證結果可靠;

5.獨立紙塑封閉式包裝，防止微生物污染且保證運輸安全。

CE標志測試標準是強制性的嗎？

如果產品屬于至少一個相關指令并且存在相關的協調標準，則是，測試標準是強制性的，并且產品必須符合這些要求，有責任確保產品的設計和制造符合相關法規，他們還必須制定所需的技術文件，并確保執行適當的評估程序。

一旦證明合規性，制造商應該寫出性能聲明和/或合格證書，并在產品上貼上CE標志。

新法規將替代原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，即從2021年5月開始公告機構不能按照MDD頒發CE證書了，目前I類及以上風險等級產品，認證機構早已不再受理MDD指令的認證申請了！