一類醫療器械CE MDR認證有證書嗎？

病毒采樣拭子、咽拭子、鼻拭子口腔拭子歐盟注冊和CE認證怎么做

病毒采樣管套裝和一次性采樣拭子符合歐洲議會和委員會關于醫療器械的指令,如何獲得應用于醫療器械產品領域的歐盟CE認證。
生產企業逐步由內銷轉往外貿，可以說今年全部外貿都難的時候，唯獨防疫物資等醫用防護用品，下面就來說說CE認證如何辦理
普通醫用口罩、外科口罩、醫用帽子、醫用檢查手套、隔離衣、手術衣、防護服、采樣拭子，非滅菌屬于歐盟一類的。
那么一類醫療器械在歐盟MDR的法規下的認證模式是怎么樣的？
I類普通器械和MDD一樣，仍然是走DOC模式；
I*類器械需要公告機構（MDR NB）參與認證、頒發證書
》》MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念
從法規來說，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監督系統。
》》為什么MDR 一類的技術文件按每種產品收??？
以前MDD可以將所有產品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列，至少是預期用途完全一致的產品才可能共用一本技術文件；
一類醫療器械做MDR認證有 CE證書嗎？
I類普通器械目前沒有機構頒發MDR證書。
MDR法規下所謂的CE證書并不是，因為不是法規要求；
MDR下合規的是：
1）技術文件是否滿足MDR的要求；
2）歐代是否按照MDR的要求進行了器械注冊。
》》為什么歐洲買家關注MDR?
因為MDR法規規定進口商需要核實制造商的MDR合規狀態。
》》MDR法規對于普通I類沒有提出認證要求；
MDR法規下，普通I類也不需要公告機構評審；
MDR法規下，制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。
歐洲非滅菌醫用口罩、外科口罩、醫用帽子、醫用檢查手套、隔離衣、手術衣、防護服的分類
按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩、防護服產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣
1.非無菌方式提供
    1）編制技術文件
    2）提供口罩EN14683、防護服EN14126、手術衣EN13795測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）
    3）編制DOC
    4）指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊