體外診斷醫療器械CE IVDR認證辦理資料和流程

歐洲的依舊沒有達到可控程度.檢測試劑，采樣拭子等產品辦理出口歐盟CE的企業特別多。

》》》在醫療器械領域，歐盟制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。指令分別是：主動植入式醫療器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 醫療器材 (MDD 93/42/EEC) / 體外診斷醫療器材 (IVDD 98/79/EC)。 
我國醫療器械生產企業及出口公司在將其產品銷往歐盟市場時，符合上述指令規定，加貼CE標志，否則產品難以進入歐盟市場。由于我國在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個指令中的AIMD已強制實施多年，IVD也于1999年強制實施，但目前還有眾多的醫療器械生產廠家及出口公司對這些要求不甚了解，因此今年我國的醫療器械出口將面臨嚴峻的考驗。
體外診斷CE認證：  
1:////關于體外診斷醫療器械 (IVDD)指令： 
??98/79/EC體外診斷醫療器材指令（簡稱IVDD指令），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實施。指令正式實施后，只有帶有CE標志的體外診斷醫療器材產品才能在歐盟市場上銷售。  
2:??體外診斷醫療器械的定義： 
“體外診斷醫療器械”是指制造商預定用于體外檢查從人體取得的樣品，包括血液及組織供體的，無論單使用或是組合使用的任何醫療器械，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統，其或主要目的是提供以下信息：有關生理或病理狀態；或有先天異常；或用于確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或用于檢查治療措施。  

檢測試劑辦理CE需要辦理IVDR歐盟注冊，IVDR CE技術文件，IVDR歐代,周期是3周。

IVDR CE技術文件包括哪些：

1）按照歐盟法規的要求對產品說明書和標簽進行評審，指導企業進行修改

2）依據歐盟法規要求協助企業編制基本要求檢查表（GSPR）

3）依據EN ISO14971標準協助企業進行風險分析報告編制

4）協助企業搜集臨床相關資料，按照歐盟相關指南要求編制英文版四版臨床評估報告

5）符合性聲明編制和指導簽署

6）指導企業制定上市后監督系統和監督計劃

7）指導企業申請UDI和建立UDI管理相關文件

8）協助完善全英文整套技術文件