醫用口罩CE手套CE認證采樣拭子CE認證辦理流程和準備材料

防疫產品出口歐盟CE認證 MDD/ MDR,PEE口罩、護目鏡、防護衣，額溫槍現在是出口外國現在的必須品，現在外國出口防疫產品出口歐盟CE認證（口罩、護目鏡、手套、隔離衣、手術衣、防護服、核酸檢測試劑盒、采樣拭子等產品需要怎么辦理。

日常防護型口罩、呼吸防護口罩、自吸過濾式防顆粒物呼吸器、醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性使用醫用口罩等

醫用口罩歐盟標準EN14683:2019

醫用口罩、醫用手套出口歐洲市場，CE認證申請流程：

歐盟指令：MDD/MDR

非滅菌醫用口罩、醫用手套的加貼CE標記的要求包括：

1. 編制CE技術文件；

2. 完成產品測試；（測試標準：醫用口罩EN14683、醫用手套EN 455）

3. 起草DOC符合性聲明；

4. 指定歐盟授權代表；

5. 完成歐盟主管當局注冊。

周期4-6周

防護口罩、防護手套歸屬于PPE個人防護指令管控范圍，而醫用口罩、醫用手套則歸屬于MDD指令/ MDR法規醫療器械質量的管控范圍，所以不管是防護還是醫用，出口歐盟都是必須要做CE醫療器械認證。

我們通過部分案例進行分析歐洲主管機構和買家的立場，可以看出他們關注的重點是產品的質量穩定、程序合法。所以顯得尤其重要的是：

1. 產品有測試報告并顯示測試結果滿足標準要求；

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件；

3. 中國制造商指定了歐盟授權代表并完成了歐盟成員國主管當局注冊；

4. 制造商有自己的質量管理的程序和方法確保產品質量穩定可靠，避免發生召回。

作為服務機構我們堅持：

1）以成本價提供產品按照歐盟標準檢測服務以確保產品質量和性能可靠；

2）提供支持輔導編寫CE技術文件和DoC符合性聲明確保流程合規；

3）積極歐盟成員國主管當局進行溝通盡快幫客戶完成產品的注冊備案；

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國主管部門溝通履行歐盟授權代表職責。