醫用止血帶CE MDR認證歐代注冊怎么辦理

歐代對產品出口歐洲有什么重要性？新規要求帶有CE標志的商品必須有歐盟負責人！新歐盟商品安全法規（稱為《歐盟市場監管法規2019/1020》）目前已經生效。這項新法規要求帶有CE標志的商品需要具有位于歐盟境內的人員作為商品合規性聯系人（下稱“負責人”）。但是近期有賣家還是不知道及時申請注冊歐代，

依照歐盟國家要求，不一樣商品采取不一樣的評價方式貼上CE標示，主要是有這兩種方法：

絕大多數商品是生產商采用自身符合性聲明方法，就能夠貼上CE標示；

一部分風險性相對性更高的商品必須通過歐盟國家認證的第三方機構，即公示組織（Notified Body）開展合規性鑒定后，即可貼上CE標示。

歐盟國家對于不一樣的商品制定了不一樣的政策法規（命令），例如小孩玩具、低壓家用電器、安全防護器材、醫療機械等都是有相匹配的政策法規（命令）。歐盟法規（命令）規定了相匹配產品的質量安全性基本要求，還有推出的具體步驟和質量認證程序流程。

非滅菌止血帶止血、醫用膠帶、醫用彈性繃帶等歐盟國家醫療機械政策法規MDR歸類下以Class I類，按一般一類自身合乎途徑貼到CE標志。

商品經生產商自我聲明貼上CE標示的步驟：

1）生產商需要保證自身的商品合乎歐盟法規，商品是安全性合理的；

2）創建有關技術文件，簽定符合性聲明；

3）特定歐盟國家法定代理人，簽定歐代協議書；

3）經歐委托生產商到會員國負責人政府登記注冊；

5）然后，就可以在商品貼上CE標示進到歐盟國家市場銷售。