醫用止血帶做CE MDR認證和FDA注冊辦理條件

歐盟針對不同的產品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

可供醫療器械相關認證 ：

1：出口歐盟：MDR CE認證，歐盟授權代表，產品歐盟注冊，基于MDR法規要求升級ISO13485，IVDD CE，IVDR A類DOC；

2：出口英國：英國代表，英國MHRA注冊，UKCA認證

3：出口美國：FDA注冊，FDA510K，QSR820體系輔導

4：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注冊、瑞士法規技術文件

5：中國：國內NMPA醫療器械注冊證、生產許可證，產品備案、生產備案

6：ISO13485醫療器械質量管理體系認證與咨詢

非滅菌止血帶、醫用膠帶、彈性繃帶等歐盟醫療器械法規MDR分類下為Class I類，按普通一類自我符合路徑張貼CE標識。

產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：

1）制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的；

2）建立相關技術文件，簽署符合性聲明；

3）指定歐盟授權代表，簽署歐代協議；

3）經歐代為制造商到成員國主管當局注冊登記；

5）而后，即可在產品加貼CE標志進入歐盟銷售。