醫療器械一類CE認證辦理流程周期

醫療機械一類ce驗證

歐洲是全球*第二大醫療器械市場，有著5億人口，20多語種，32個國家，并且（慶幸的是）只有一個準許程序流程。這一簡短的短視頻為您帶來了歐洲地區CE標識過程的高*級簡述，因為他目前在醫療器械命令（93/42 / EEC）下。我們將要探討器件的調節方式，元器件歸類，EC REP的作用，QMS要求等。

I類安全風險

Ia類安全風險

IIa類安全風險

IIb類安全風險的醫療機械

醫療機械ce認證流程：

第1步：歸類

一切生產商第1步是認真仔細它的醫療器械，醫療機械準備做哪些，這是如何做到這一目標的？明確醫療機械的特性是尤為重要且有意義的一步。

此流程的關鍵部分是明確歐盟指令和政策法規，他們可能對生產商的醫療器械產生的影響，并確保其中的全部政策法規獲得遵循，重要的是需要注意，此流程的責任僅*限于生產商。

第2步：鑒別

對其醫療機械進行分類并明確注重周邊命令后，下一步是確認全部有關的歐洲協調標準和其他基本上健康和安全規定。這一步驟對保證醫療機械符合上述全部規范尤為重要- 相關醫療機械合規的綜合參考文獻能在這里找出。

這時，鑒別是否需要通告組織以獲得CE標識也是有用的。

第3步：技術資料

要獲得CE標志，生產商務必填好并編寫必要的技術文件。這種可包含但是不限于醫療機械檢測，評gu，商品定期檢查有關審批，此后，生產商務必公布符合性聲明。

在獲得CE標志以前，全部級別的所有醫療器械都要技術文件，技術文件證實合規性并符合適用的命令。技術性文件的團本務必自始至終保存在歐盟國家內部結構，可應要求提供給一切歐盟國家負責人政府。

如果你在建立或核查技術文件層面必須一切協助，商通檢驗將很樂意幫助您（做為技術文件服務項目的一部分）改動您擁有的文本文檔。

第4步：任職歐洲地區法定代理人（EAR）

依據歐盟國家醫療機械命令93/42 / EEF第14.2條：“ 在歐盟國家市場上并沒有公司注冊地址的生產商不得在歐盟國家市場上給予其醫療機械，除非他先特定了法定代理人[或EAR ]在歐盟國家?！耙蚨孔溆跉W盟國家之外尋找其醫療機械CE標志的廠家務必特定一名歐洲地區法定代理人（或EAR）。

第5步：驗證

針對I類商品，廠家將可以自身驗證醫療器械，針對頂層商品，生產商需要與需要對技術資料進行審核的認證協作。相關CE認證標示和認證服務項目的信息能在這里找出，如果您的商品歸屬于頂層類型，而且您需要尋找商通檢驗來完成CE標識全過程，大家可以資詢商通檢驗專家并使用它的協助，以尋找達到您全部需求的公告機構。

第6步：黏貼CE標識

一旦醫療器械得到驗證，生產商總算備好貼了CE標志。必須在機器設備和相關包裝上以清楚可見的方式將醫療器械的CE標識與EAR的詳細資料一起黏貼。

第7步：國家規定

后一步是遵循我國規定為了將醫療器械引進好多個歐盟成員國（如法國的，古希臘，西班牙，愛沙尼亞，西班牙），生產商必須完成對國家負責人團體的附加申請注冊。