申請辦理ISO13485驗證需要具備的條件1、申請辦理機構應具有明確的法律地位；2、申請辦理機構應具備相應的批準資質證書：針對加工制造業機構，需提供醫療器械備案憑證/生產制造備案憑證或醫療器械商標注冊證/醫療器械生產企業許可證；針對運營機構，需提供三類醫療器械公司備案憑證/運營企業許可證；針對僅出入口的組織，依據3月31日國家商務部、中國海關及藥監局三部委的文件，出入口診療疫防物件在滿足出口國規定的前提下還要獲得中國醫療器械商標注冊證/備案憑證及其醫療器械生產企業許可證/備案憑證；3、認證的體系管理覆蓋的商品應符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準）；4、申請辦理機構已依照ISO13485:2016規范創建文檔化的體系管理（包含質量管理手冊、體系文件、內部審計材料、管理評審材料及其體系文件要求的其他有關表格）；5、驗證申請前，體系管理合理運作3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（針對生產制造植入性醫療器械，管理體系運行時間6個月，其他產品的體系管理運作3個月）。

ISO13485驗證前需要準備什么文檔？1、法律地位證明材料；2、有效的資質證書；3、機構介紹、人員情況、體系管理范疇涉及的產品的生產制造/生產加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）；4、管理體系文件：戰略方針、總體目標、范疇、任命通知、體系文件、安全操作規程及其車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及有關的過程文件；5、質量認證體系遮蓋的產品和服務的接受規則明細或表明（商品檢驗規范）；6、涉及到組裝、檢修等服務的，還要給予在實施項目清單。

ISO13485認證的實際意義：提升和改善公司的管理水準，規避法律風險，提升公司的知*名度。提升和確保產品品質水準，使企業獲得更大的經濟收益。有益于清除綠色壁壘，獲得進到國外市場的通行卡有益于提高產品的競爭能力，提升產品的市場份額。根據有效的風險管控，有效降低商品發生安全事故或不良反應的風險。提升職工的責任感，積極性和敬業精神。