一類醫療產品辦理歐盟CE認證和歐代注冊需要的資料

（1）公司獨立簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此資格證書歸屬于自我聲明書，不應當由第三方機構（中介公司或測試認證組織）審簽，因而，能用歐盟國家格式的公司《符合性聲明書》替代。

（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》，其為第三方機構（中介公司或測試認證組織）頒發的符合性聲明，務必附帶檢測報告等技術文檔TCF，與此同時，企業也要簽定《符合性聲明書》。

（3）EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，其為歐盟國家公告機構（Notified Body縮寫為NB）頒發的資格證書，依照歐盟法規，僅有NB才有資格授予EC Type的CE申明。

確定出入口我國

若出入口至歐洲經濟區EEA包含歐盟國家EU及歐洲地區自由貿易區協議書EFTA的30個會員國中的任何一國，則可能必須CE認證。

確定產品類型及歐盟國家產品類別命令若一個商品與此同時歸屬于一個以上類型，則必須滿足全部類型相對應商品命令中常列出的規定。注： 一些商品命令中有時會列舉一些清除在命令以外商品。

歐盟國家授權代理

Authorized Representative

為了能能確保上述情況CE標志 (CE Marking ) 驗證執行過程中的4項規定得到達到，歐盟法律規定坐落于30個EEA 盟友境外的生產商必須要在歐盟國家地區特定一家歐盟授權代表（歐盟國家授權代理）（Authorized Representative），以保證商品投放到歐洲市場后，在流通過程和使用期內商品“安全性”的一貫性；技術文件（Technical Files）務必儲放于歐盟國家地區供管理機構隨時隨地查驗；對被市場管理機構發現的不符合CE要求的商品、或使用過程中出現安全事故可是已貼上CE標簽的商品，務必采取補救措施。（比如從貨架上臨時摘掉，或從市場里永*久地撤銷）；已貼上CE標識之產品規格在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟國家相關的法律變更或轉變，其后面制造的同樣型號商品也必須相應地進行變更或調整，便于合乎歐盟國家新的法律規定。