ISO13485醫療器械體系認證辦理的意義和基本準備資料

ISO13485驗證前要準備什么文檔？

1、訴訟地位證明材料；

2、高效的資質證書；

3、機構介紹、人員情況、體系管理范疇涉及到的新產品的生產制造/生產加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）；

4、管理體系文件：戰略方針、總體目標、范疇、任命通知、體系文件、安全操作規程及其車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的過程文件；

5、質量認證體系遮蓋的產品和服務的接受規則明細或表明（商品檢驗規范）；

6、涉及到組裝、檢修等服務的，還要給予在執行項目清單。

ISO13485認證的實際意義：

提升和改善公司的管理水準，規避法律風險，提升公司的知*名度。

提升和確保產品品質水準，讓企業獲得更多的經濟收益。

有益于清除綠色壁壘，獲得進到國外市場的通行卡

有益于提高新產品的競爭能力，提升新產品的市場份額。

根據高效的風險管控，進一步降低商品發生安全事故或不良反應風險。

提升職工的責任心，積極性和敬業精神。