企業辦理ISO13485醫療器械管理體系認證現場審核幾天？

ISO13485漢語叫“醫療機械質量認證體系”因為醫療機械是治病救人、防病特殊的商品，僅按ISO9000標準的通用性規定來標準是不夠的，因此ISO機構頒布了ISO13485：1996版規范(YY/T0287和YY/T0288)，對醫療器械生產公司的質量認證體系給出了專用型規定，為醫療機械的品質做到安全有效起到了很好的推動作用。

ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該規范由SCA/TC221醫療機械質量控制和通用性規定標準化技術聯合會制訂，要以ISO9001：2000為基礎的單獨規范。標準了對有關組織的質量認證體系規定，但并不是ISO9001規范在醫藥行業里的實施指南。

ISO13485驗證分成第1次認證、本年度監管定期檢查復審驗證等，詳細如下：

一、第1次認證

1、企業將填好好一點的《ISO13485認證分申請表》，認證機構接到認證材料后，會讓文檔進行初審，符合規定后發放《受理通知書》。

2、監督檢查一周前將稽查組構成和檢查計劃宣布報公司確定。

3、監督檢查按環境標志產品保障體系手冊的要求和相對應環境標志產品認證技術要求進行。

4、稽查組根據企業申報材料、監督檢查狀況、商品環境行為檢測報告撰寫環境標志產品綜合考核匯報，遞交技術委員會核查。

5、認證機構接到技術委員會審核意見后，歸納審核意見。

6、認證機構向驗證達標公司授予環保產品認證資格證書，機構公示和宣傳。

7、發證企業如需標志，可以向認證機構購買；如有特殊印刷規定，需向認證機構提交申請并辦理備案。

8、本年度監督審核每年一次。

二、本年度監督管理

1、認證機構依據企業認證證書派發時長，制定年審方案，提早向企業下達年審通告。公司按合同要求交納本年度監管管理費用，認證機構構成稽查組，到企業進行監督檢查工作中。

2、監督檢查時，對需要進行檢驗的商品，由稽查組負責對認證的產品進行取樣并封樣，送指定的檢驗機構檢測。

3、稽查組根據企業原材料、檢查單、產品檢測報告編寫綜合考核匯報，報認證機構經理準許。

4、本年度監督管理每年一次。

三、復審驗證

3年到期的公司，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著有關材料報認證機構。其他驗證程序流程同第1次認證。