歐盟醫療器械CE認證如何辦理周期時間多久？

CE標志制度是歐盟對產品進入歐盟市場進行的監管方式。加貼CE標志的產品表明產品符合歐盟有關安全、健康、環保等法規要求，可以在歐盟27個成員國、歐洲貿易自由區的4個國家、以及英國和土耳其合法上市銷售。

按照歐盟規定，不同產品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產品需要經過歐盟的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

歐盟針對不同的產品制定了不同的法規（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個人防護器具、醫療器械等都有對應的法規（指令）。歐盟法規（指令）規定了對應產品的質量安全基本要求，以及上市的流程和合格評定程序。

產品經制造商自我聲明加貼CE標志的流程：制造商必須確保自己的產品符合歐盟法規，產品是安全有效的，并建立相關技術文件，簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產品加貼CE標記進入歐盟銷售。

產品經公告機構符合性評定后加貼CE標志的流程：產品制造商向公告機構提出申請，公告機構為制造商提供符合性評定服務，制造商及產品符合法規要求的，向制造商發放CE證書。制造商依據CE證書簽署符合性聲明，產品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。下表列舉了歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責。

口罩出口歐盟的法規要求

（一）醫用口罩

按照MDD或者MDR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。

1.技術文件要求：

參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分：

> 器械的描述和規范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規范等。

> 產品的標簽和（或）說明書

> 產品設計和制造的相關的信息

> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

> 受益和風險分析，及風險管理文檔

> 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）

> 上市后監督計劃

2.制造商質量管理系要求：

質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量*保證的信心。

3.制造商歐盟代表

對于歐盟的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

（二）個人防護口罩

按照PPE法規要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性的相關規定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書（Module B)，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書。