體外診斷醫療器械歐盟CE認證IVDR認證辦理周期時間

IVDR將在2022年5月26日申請強制執行，許多診斷試劑生產商感覺時長還早，IVDEAR卻深深地感覺早已不早了，由于相比MDR針對醫療器械企業產生的影響，IVDR針對診斷試劑的生產商危害更高。

IVDD時期僅有20%左右診斷試劑也是需要公告機構頒證的，也有80%公司可以自我聲明。到IVDR這倆占比會倒過來，其實就是80%左右診斷試劑必須公告機構頒證，20%上下公司自我聲明。

什么叫血液制品用醫療機械？

“血液制品醫療機械”就是指生產商預訂用以身體之外查驗從身體所取得的試品，包含血夜及機構供者的，不管單用或者搭配應用的所有醫療機械，包含實驗試劑、實驗試劑商品、校正原材料、操縱原材料、成套設備專用工具、儀表盤、設備、設備和系統軟件。

IVDR機器設備所包含的商品 ：

- 校準應用包括國家標準物質的IVD定量分析機器設備

- 測量唾沫PH值的測紙

- 檢驗血形的測紙

- 自身血糖值探測器

- 妊娠診斷測紙

- 測量糞便中血夜用測紙

- 唾沫搜集器皿

血液制品機器的零配件:

- 實驗試劑

- 反映化學物質

- 校準化學物質

- 操縱化學物質

- KIT

- 武器裝備

- 器材

- 以及零配件

血液制品器材（IVDR）在國外的種類狀況可以分為四個類型：

依據血液制品器材命令（IVDR）規定，主要分為四種依照風險區分的類型——A類、B類、C類與D類。大部分“自我測試”型血液制品器材（IVD）都是屬于C類，而大多數現階段被劃分成自身驗證型血液制品器材（IVD）要被區劃為高風險類別。
血液制品器材（IVD）的CE標識辦理流程與一般醫療機械的CE標識辦理流程大概類似，可是也有一些關鍵性的區別。

IVDR驗證所需要的技術文件：

1.公司概況(英語)

2.產品簡介(包含產品名字，型號規格、預期用途等)。

3.商品圖片(標明型號規格名)商品各部件作用指示圖(使用說明有推薦的并不給予)

4.型號規格性能參數。

5.型號規格間差別表明。

6.原料明細。

7.原料有關檢驗報告(管理體系規定)

8.產品銘牌

9.包裝圖片及包裝說明

10.商品說明書英文

11.檢驗報告(經章)

12. 安全操作規程(給予文號)

13.工藝設計流程圖(給予文號)

14.第三方檢測匯報(若有)

15.臨床報告(同行業匯報或電腦上下載的參考文獻)

16.歐代協議書(簽名蓋章)

17. EC符合規定申明

IVDR機器的應用目地：

為獲得如下所示信息內容，應用從身體（唾沫，汗水，糞便，血夜，肌膚樣版）所采取的樣版。

- 相關生理或病理學情況

- 相關先天出現異常

- 用以明確安全系數及與很有可能接納治療者的相溶性

- 用以查驗治療手段

試品器皿被稱之為血液制品醫療機械。

除外要求 ：

應用在小動物或一般實驗室的商品不太適合IVD命令。 入侵身體獲取檢體時使用的商品適用93/42/EEC命令。

不屬IVD的商品：

- 一般實驗室用的商品（生產商并沒有明文規定用以血液制品查驗使用的）

- 抽樣器材或這些為獲得試品而是直接施于人體器材不可稱之為血液制品醫療機械。

不屬IVD商品的事例 ：

-獲取血夜時使用的注射器

IVDR CE認證步驟：

步驟一、明確并剖析出入口器材

明確它是不是在歐盟國家的3個醫療機械命令的范圍之內。

由于CE認證全過程較為復雜，因而找尋更專*業的中企檢測中心代理商，可能減少商品進到歐洲市場時間和降低驗證成本費。

流程二、確定可用基本要求

命令要求，一切醫療機械必須符合有關命令中中規定的預期用途，因此對生產商而言，先需要做的而且還是重要的事便是確定每一個適用這些產品的前提條件。

流程三、確定一切相關的德國協調標準

協調標準是通過歐洲地區標淮聯合會(CEN)和歐洲電力技術聯合會 (CENELEC)制訂的發布在歐洲共同體官方網雜志上標準的，針對某類醫療機械而言，很有可能有很多種協調標準適用它，因而在確定什么協調標準適用某類商品相匹配十分細心。

流程四、產品類別

依據命令附則IX的種類標準，醫療機械分為4類，即I、IIa、IIb和III類，不同種類的商品，其取得CE標志的路徑(合乎性評價程序流程)不一樣，所以對生產商而言，怎樣清晰地確認其新產品的種類，是十分關鍵的。

流程五、明確對應的合乎性評價程序流程

針對IIa、IIb和III類醫療機械的生產商來講，存在怎么選擇合乎性評價程序流程途徑的難題。關鍵的差別就是選擇型式檢驗的形式，還是選質量管理體系的形式，這幾種方式都各有主要特點，生產商應根據自己的情況挑選更為合適的方式。

流程六、保證設備達到基本原則或協調標準的需求而且使直接證據文檔化

生產商理應能明確提出充足相關證據(如，由認證或其它檢測中心根據協調標準所進行的檢查等)來驗證商品合乎基本原則。 生產商應創建質量管理體系、開展產品檢測、提前準備技術文件。

流程七、挑選認證審批

針對IIa、IIb和III類醫療機械，及其無菌檢測的或者具備測量的功能I類醫療機械，應選用一個認證然后進行合乎性評價程序流程。在歐洲共同體官方網雜志上發布的認證名單上，對每一個認證能夠從事的醫療機械認證范圍及其可以進行的合乎性評價程序流程方式都是有嚴格要求，生產商在挑選認證時，務必格外小心，以免造成不必要的麻煩。

流程八、擬定符合性聲明并貼上“CE”認證證書

可以這么說符合性聲明是關鍵的文檔。每一種器材務必包含醫療機械命令的附則中常描繪的符合性聲明。