歐盟體外診斷試劑盒CE IVDR認證辦理流程

血制品IVDR技術文檔的需要

將血制品機械設備投入市場之前，制造商理應按照歐洲議會和委員會血制品醫療設備法律法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中可用合規評估程序對于該設備的合格性作出評價。根據分類，絕大多數機械設備將需要由公告機構鑒定其技術文檔。技術文檔要符合IVDR零配件二和配件三中介紹的技術文件的需要，并盡量避免造成技術文件審查耽擱的常見原因：1、提交申請不完整；2、技術文檔結構差，信息存在但并不能找尋。下面具體講一下IVDR技術文檔編制的格式文件及信息內容要求：

一、文檔格式

1、語言表達能力

所有遞交的技術文檔和檢驗結果應是英語。如后半期翻譯很有可能提高費用以及審核流程。

2、電子元器件文件格式

1）理想情況下，文本文件應該是分頁查詢、可搜索的PDF文檔

2）PDF 文件和零配件不能受文件加密或鎖定

3）文件名應該有邏輯性，并反映這一部分其中包含的信息

4）文本文件應添加書簽，以確保導航條方便快捷

5）對文本文件進行歸類，如表1 所表明例子

表1：IVDR技術文件遞交的建議歸類

歸類一部分

相符合IVDR相關章節

A一部分 - 機械設備說明和型號規格，包括形變和零配件

附錄Ⅱ第 1 節

B 一部分 -由制造商提供的資料

附錄Ⅱ第 2 節

C一部分 - 與設計生產加工信息

附錄Ⅱ 第 3 節

D一部分 - ……

二、技術文檔時應提供的資料

1、信息化管理

制造商名稱及具體地址

應確定將機械設備投入市場法律法規制造商的名稱及位置。這其實在大多數設備設備標識、IFU 和符合性聲明正中間保持一致。應確立合情合理制造商的單一工商注冊號（SRN）。

單一工商注冊號SRN

單一工商注冊號（SRN） 是制造商、法定代表或供應商在國外醫療機械設備數據庫管理（EUDAMED）注冊認證分到的唯一編號。

設備名稱

說明設備的名稱，與其說出現在標志 及有關word里。

UDI-DIs

一旦本設備的標示依據UDI,系統，提交時應包括制造商分到設備的大部分 UDI-DI，甚至以多種形式依據產品代碼、文件名稱號或其他允許可追溯性的清楚標示進行建立標示。

2、技術信息

第 1 一部分 ：設備描述和型號規格 ，包括形變和零配件

預期用途

預計目的須提供充裕小細節來描述：

要檢測和/或精*準測量什么，以及這也是定性的、定量分析或者半定量的

功效（即挑選、檢驗、診斷或輔助診斷、恢復期、分析預測或伴隨診斷）

結果與確診的相關性如何

操作過程基本準則

機器設備期待患者群體

目標群體

涉及到的設備

提交時應包括擬在股市中所提供各式各樣配置/型號規格說明或詳盡文件目錄。