一類醫療器械CE IVDR歐代注冊如何辦理周期時間多久

怎樣提前準備診斷試劑IVDR CE認證

由于將來黯淡管控局勢，提議生產商在新法規變為法律法規的期望下采用以內的對策：

· 依據新的種類規則進行IVD器材的種類

· 對已有的技術資料實行差距分析

· 鑒別關鍵的服務商和關鍵承包商，提高已有的供應商質量操縱

· 點評已有的臨床醫學直接證據，為進一步科學研究打下基礎

IVDR步驟：

1、剖析該器材的特征，明確它所屬命令范疇

2、明確該器材的種類(風險分級)

3、挑選對應的合乎性評價程序流程

4、挑選公告機構

5、確定可用基本要求/相關的協調標準

6、確定該器材達到基本原則/協調標準, 從而使直接證據文檔化

7、歐盟授權代表。

8、歐洲地區申請注冊。

9、對需要公告機構審查的器材，根據公告機構的合規性程序流程

10、擬定符合性聲明并貼上CE標志。