瑞士一類醫療器械辦理瑞士注冊、瑞代協議需要提供哪些資料

醫療器械出口瑞士注冊手續詳細說明

出入口瑞士的公司看這里，瑞士對醫療器械擁有不同于歐盟國家CE就能出口規定。

自 2001 年至今，瑞士以和歐盟國家同樣的方式向醫療機械進行管理，并且通過雙邊協定協議書（Mutual Recognition Agreement，MRA）列入歐洲市場管控體系和歐洲醫療機械內部市場，進而能使醫療機械還可以在瑞士和歐洲協同銷售市場中間隨意挪動。

可是自2021年5月26日MDR執行至今，瑞士生產商將像其他非歐盟國家實體線一樣遭受看待。

2020年，瑞士引進了一個新的醫療機械法律法規，即《醫療器械條例》或MedDO。該法律法規于2021年5月展開了修定。全部推送到瑞士市場醫療機械均必須符合該法律法規。

政策法規介紹

根據MDR政策法規需要對醫療機械的概念、上市要求、產品類別，經濟發展營運商的責任義務及器材監管方式等作出了詳盡要求。

上市流程

1. 特定瑞士法定代理人（僅適用非瑞士經濟發展經營體）；
2. 在瑞士食藥局開展經濟發展營運商注冊登記；3. 在瑞士食藥局開展器械注冊；4. 提前準備符合性聲明/證書和技術資料；5. 拆換包裝設計；6. 貼上合規性標識；
*瑞士政*府規定商品信息為瑞士官方用語。

銜接限期

貼上CE商品商品流通有效期至2024年5月26日；

符合性證書合理至2022年5月26日；

經濟發展營運商需要在2021年11月26日以前或

初次推廣商品三個月內進行申請；

法定代理人需要在2021年12月31日以前將歐洲地區

法定代理人換為瑞士法定代理人；

注釋：不一樣安全風險的器材銜接限期不一如這個需求。