一類醫療器械英國MHRA注冊英代協議辦理流程介紹

英國退歐，建在英國制造商或采購商將不會視作建在歐盟國家經濟的運營商。

因而，在英國退歐前，建在歐盟國家27國的經濟發展運營商把美國商品推送到歐盟國家會視作歐盟國家代理商，但后會視作采購商。經濟發展運營商要遵守與采購商有關的特殊義務，這種義務不同于經銷商義務。除此之外，歐盟國家現行的商品法規沒有要求制造商必須要在歐盟國家委派法定代理人。但是，若制造商挑選委派法定代理人，法規便規定該法定代理人須建在歐盟國家。法定代理人由歐盟國家或者非歐盟國家制造商委派，意味著該制造商解決事務。但是，歐盟國家一些法規卻要求，制造商務必委派法定代理人(如規管診療一機器的法規)或責任者(規管化妝品的安全性規例)，但這些法定代理人及責任者務必建在歐盟國家。依據歐盟國家的商品法規，英國退歐后，建在英國法定代理人或責任者不會再視作建在歐盟國家的法定代理人或責任者。因而，中國香港店家應保證，英國退歐后，她們委派的法定代理人或責任者是建在歐盟國家27國。

英國委托代理人/歐盟國家代理人界定：

從英國/歐盟國家海外進口貼上CE標志的產品包裝、標識和使用手冊等上邊，務必清晰地印上去生產商的英國/歐盟授權代表/歐盟代表/歐盟國家授權代理/美國法定代理人EC-REP/EU-REP/的名字、詳細地址等相關信息。

歐代/英代 標識規定：

信息內容務必再次清楚，和牢固地額外。因而，理想化地，標識是由便于鑒別，經久耐用且無法清除標簽的在商品上及尤其是在其產品外包裝（比如根據包裝印刷或手工雕刻）制作而成的。在任何時候，簡單紙貼很有可能不符合耐用性規定。假如仍需要訴諸于紙貼標識，應高質量發覺應用承擔典型性地應力（磨擦，擦洗，熱，冷，環境濕度）和未識別的效果獨特紙貼沒留一切殘余物被除去。

英國 亞馬遜平臺特別注意哪些？

假如你在亞馬遜英國站售賣的來自某一企業的品牌商品，美國把你視作本產品在英國本土的生產商。

從你正式啟動商品銷售前，您有義務確定：

1、商品是不是有著有關合規管理標示，比如CE安全驗證標識；

3、商品好像有著政策文件，比如DOC符合規定申明、產品使用說明和安全生產信息等。

4、商品上是否存在生產商和采購商的名字、其申請注冊商標或注冊商標、產品類別、生產批號或系列號，及其可以咨詢地址等。有的時候，考慮到商品大小或原材料，生產商不能在商品上包括以上信息內容。在這樣的情況下，信息內容能夠展現在產品包裝或產品使用說明中；

5、做為品牌商品生產商，你還是應當保證商品附帶DOC符合規定申明。亞馬遜網站上銷售商品時，在事先審核環節中，如果有需要就可以提交該文本文檔。