一類醫療器械出口英國做MHRA注冊、英代協議、UKCA符合性聲明怎么辦理

UKCA 標識的格式要求
（1）如果放大或縮小 UKCA 的標識，需要 按比例縮放。
（2）UKCA  標識高度至少為 5mm, 除非相關法規中規定了不同的**尺寸。
（3）UKCA 標識需要清晰可見易讀（2023 年 1 月 1 日以后要**性附上）。
UKCA 認證技術文檔要求 認證技術文檔要求您或您的授權代表（在相關法律允許的情況下）必須保存證明您的產品符合監管要求的文件。產品投放市場后，這些文件還必須保存10 年。市場監督或執法機構可隨時要求提供這些信息，以檢查您的產品是否符合法定要求。您必須保留的信息將根據與您的產品相關的具體法規而有所不同。您必須保存以下內容的記錄：
產品的設計和制造方式
如何證明產品符合相關要求
制造商和任何儲存設施的地址
您應該以技術文件的形式保存信息，如果市場監督機構有要求，可以提供這些技術文件。
UK 符合性聲明
1 、UK  符合性聲明是一份為大多數合法帶有 UKCA 標識的產品起草的文件。在 標識的產品起草的文件。在文件中，您作為制造商或授權代表（在相關法規允許的情況下）應：
  聲明產品符合相關法規要求。
  確保文件上有制造商（或您的授權代表）的名稱和地址，以及有關產品和合格評定機構（如相關）的信息。
  應向市場監督機構提供UK 符合性聲明。
2 、UK 符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不 符合性聲明所需的信息與目前歐盟符合性聲明所需的信息基本相同。不同的法規可能有不同的要求，但通常應包括：
  您或您授權代表的姓名和完整辦公地址
  產品序列號、型號或型號標識
  聲明您對產品的合規性承擔全部責任。
  執行合格評定程序的認可機構的詳細信息（如適用）
  產品符合的相關法規
  您的姓名和簽名
  發表聲明的日期
  補充信息（如適用）
3 、您需要在 UK 符合性聲明中列出： 符合性聲明中列出：
  相關的 UK 指令（非歐盟指令）
  相關的 UK 標準（非歐盟官方公報中引用的標準）
 注：
2021 年 1 月 1 日，英國標準將與歐盟使用的標準在實質和參考方面相同。然而，
他們將使用前綴“BS”來表示它們是英國標準協會（British standards Institution）
作為英國標準機構采用的標準。