英國MHRA注冊英代協議辦理需要哪些資料？

MHRA英國注冊需要哪些資料？

一：制造商信息：

1）注冊地址

2）公司名稱

3）公司類型（有限公司還是個體從業者）

4）聯系人信息

5）英國法規負責人的書面協議（適用時）

二：器械信息

1）適用的法規

2）器械分類

3）器械的GMDN代碼

4）型號或者版本

5）目錄號/參考號

6）UDI-DI(適用時）

7）UK認證機構（或者歐盟公告機構），適用時

8）特征，例如滅菌與否，是否含有乳膠，是否MRI兼容。

同時基于申報器械的類別，你還需要遞交合格評定證書，符合性申明，或者定制器械申明。

英國注冊MHRA作為加貼UKCA標志確保產品持續合規的出口英國的關鍵一步，需要制造商的英國法規負責人來實施。同時還需要準備符合UK MDR 2002的技術文件，必要時注冊還需要提供符合性申明和公告機構證書。