一類醫療器械英國MHRA注冊英代協議申請辦理

MHRA中文名稱為藥品和醫療保健產品監管局，是英國負責醫療器械和藥品法規的機構。MHRA成立于2003年，其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。

根據MHRA的規定，醫療器械產品在英國 （英格蘭、威爾士和蘇格蘭）進行銷售前必須根據現有安排在MHRA完成注冊，需要注冊的產品包括：

- 一類醫療器械

- 體外診斷器械（包括所有正在進行性能評估的）

- 定制器械

- 系統和程序包

MHRA只接受在英國有營業場所的制造商或英國的授權代表 （英代），或設在北愛爾蘭的授權代表 （為北愛爾蘭市場服務）的產品申請注冊。 因此位于英國境外的制造商，如果想要完成MHRA注冊，必須先指定英代，然后由其代為完成注冊。英代的概念和大家較為熟悉的歐代（歐盟授權代表）相似。

MHRA只受理英國制造商或者是位于英國的法規負責人（UKResponsible Person）的注冊申請。因此位于英國境外的制造商，如果要完成MHRA注冊，必須先指定英國法規負責人，然后由英國法規負責人來完成注冊。英國法規負責人的概念和大家較為熟悉的歐盟授權代表相似。

2021年1月1日起，所有在英國市場投放的MDD和IVD都需要在MHRA中注冊。