瑞士醫療器械辦理瑞士注冊、瑞代協議需要什么資料？

PART1

對于醫療器械

1） 能通過自身宣布合乎MedDO標準的，必須特定瑞士意味著，提前準備技術資料和DoC，并且對標識和使用說明開展修定以適應瑞士政策法規規定。

2） 對需要公告機構參加評定器材，首先要得到歐盟國家NANDO指定公告機構或是瑞士當地企業出具的質量認證資格證書以后，特定瑞士意味著才能夠滿足瑞士法律法規的規定。

PART2

對于體外診斷器械

1） 根據自身宣布合乎MedDO標準的，暫時不需要特定德國瑞士意味著，能夠延用原CE符合性聲明和歐盟授權代表再次出入口；

PART3

能夠提供服務的包含

1） 做為生產商指定瑞士組織，執行MedDO所規定的德國瑞士意味著的責任義務；

2） 為顧客醫療器械設備進行申請（需要的時候）；

3） 核查生產商的技術資料確定達到MedDO規定；

4） 瑞士法規培訓及其PRRC學習培訓；

5） 幫助生產商實行上市以來管控體系的相關規定；

6） 立即關心瑞士政府有關要求的升級和改變并傳達給生產商，并協助后面合規管理的策略分配